LOẠI THUỐC NGỦ MỚI ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FOOD and Administration=FDA) vừa chấp thuận lưu hành một loại thuốc ngủ trong nhóm đầu tiên, suvorexant, biệt dược Belsora của Hãng Dược Merck sau khi chứng minh liều lượng an toàn trong sử dụng.

Từ tháng 7, Hãng Dược Merck đã công bố rằng FDA từ chối chấp thuận cho đến khi liều khởi đầu suvorexant cho đa số bệnh nhân là 10 mg. Hãnh Merck cũng đề xuất liều tối đa 30 mg cho người cao tuổi và 40 mg cho người trưởng thành là không an toàn.

Trong bản chấp thuận này FDA cho biết đã chấp thuận 4 liều suvorexant khác nhau: 5 mg, 10mg, 15 mg và 20 mg. Tổng liều sử dụng trong ngày không quá 20 mg.

Hãng Dược Merck lưu ý rằng liều lượng suvorexant thích hợp cho hầu hết bệnh nhân là 10 mg đúng như FDA khuyến cáo nhấn mạnh của FDA.
Suvorexant là một đối vận thụ thể orexin, là loại thuốc ngủ đầu tiên (tác động trên thụ thể orexin – ND) được chấp thuận sử dụng cho người mất ngủ. Suvorexant làm tăng cường vai trò của orexins, một hóa chất thần kinh trung gian có chức năng điều hòa chu kỳ giấc ngủ.

FDA xác định hiệu quả của suvorexant dựa trên 3 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với hơn 500 bệnh nhân. Số bệnh nhân dùng suvorexant ngủ nhanh hơn và ít lần thức hơn trong đêm so với bệnh nhân nhóm dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn gặp nhiều nhất là ngầy ngật như trong phân loại kiểm soát dược chất mức độ IV.

Tiếp theo FDA yêu cầu Merck hoàn tất thử nghiệm kiểm tra liều lượng 20 mg suvorexant đối với người lái xe. FDA khuyên cáo các bác sĩ điều trị cẩn thận với liều lượng này khi người bệnh phải lái xe cũng như làm những nghề khác cần sự tỉnh táo (như điều khiển vận hành máy móc). Người dùng liều thấp cũng phải chú ý nguy cơ giảm tình táo khi lái xe vì sự nhạy cảm với thuốc khác nhau ở từng người.

Ts Ellis Unger, GĐ Ban I cùa Trung tâm đánh giá và nghiên cứu dược phẩm của FDA cho biết: “Sử dụng liều thấp nhất hiệu quả có thể giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ như ngầy ngật buổi sáng sau đêm dùng thuốc”.

Bạn đọc cần biết thêm nhiều thông tin trên trang FDA Web.

Bs Phạm Văn Trụ Bv TT Tp HCM

Theo Robert Lowes. FDA Approvals > Medscape Medical News. FDA OKs New Kind of Sleep Drug Suvorexant (Belsomra). August 13, 2014.

Hỏi bác sĩ trả lời

Để lại bình luận

Liên hệ Facebook